2019年8月27日，《苏州日报》头版头条是《江苏自贸区苏州片区落户园区》。江苏自贸区的实施范围119.97平方公里，其中苏州片区60.15平方公里，面积超整个江苏自贸区面积的一半。

苏州因开放而兴，开放程度高是苏州的鲜明特征。素来擅于抢抓机遇的苏州人明白，这次苏州又迎来一个千载难逢的发展机会。

旧闻今读

生物医药成“金字招牌”

今年是苏州自贸片区成立3周年，一系列首创性强、精准度高、惠及面广、在全国有影响力的创新举措，为片区内驱动科技创新和产业聚变筑牢了坚实的制度保障。苏州自贸片区累计已形成全国全省首创及领先的制度创新成果160余项，其中6项在全国复制推广，31项在全省示范借鉴，全市推广制度创新成果86项。

其中，《进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理办法》(以下简称“研易达”)获评国务院深化服务贸易创新发展试点“最佳实践案例”，苏州经验迅速在全国推广。到今年8月，这项办法已帮助强生医疗、艾棣维欣、沛嘉医疗在内的21家企业，完成402批次产品备案，涉及63个研发项目。

在苏州自贸片区聚焦的4大产业中，生物医药产业成为片区内重点打造、面向未来的“一号产业”。目前，苏州自贸片区集聚生物医药企业超2000家，创新型龙头企业数量、创新型人才规模、近3年新批创新药数量、产业产能、市场融资总额等指标均占全国20%以上，生物医药产业综合竞争力以及产业、人才、技术3个专项竞争力，在全国215家生物医药产业园中均跃居首位。

沛嘉医疗的技术研发之路并不平坦，但苏州自贸片区用制度创新为企业快速发展插上翅膀。(沛嘉医疗供图)

十年变迁

结构性心脏病有了“中国方案”

1座镍钛金属支架、3片人造瓣膜，通过细长的导管植入，人体原本垂死的心脏再次强劲有力。这种当今结构性心脏病领域最前沿的介入治疗手段，在苏州自贸片区一家企业的努力下有了更多“中国方案”。

心脏瓣膜病是一种我国常见的结构性心脏病，传统高风险、高成本的开胸手术治疗让普通家庭望而却步。沛嘉医疗科技(苏州)有限公司首席运营官潘孔荣说：“目前我们已经实现通过介入手段，免去主动脉瓣狭窄患者的全麻风险，降低手术难度，让病人获益。”

沛嘉医疗的技术研发之路并不平坦。近年来，为了加快进展，优化原有技术，突破心脏二尖瓣置换等更多结构性心脏病的治疗难题，沛嘉医疗与境外合作伙伴开展同步实验，希望实现实验信息数据共享、技术层面协同创新。

然而，无医疗器械注册证进口难成为沛嘉医疗共享全球医疗器械成果的难题。2020年12月，沛嘉医疗与HighLife合作研发的二尖瓣置换产品在3大洲20多个研究中心同步进行国际临床试验。“当时HighLife的输送器已经有突破，但是无法进入中国。”潘孔荣说。

苏州自贸片区用制度创新为技术研发插上翅膀。2020年，苏州自贸片区在全国率先推出“研易达”，允许医药、医疗器械研发机构、生产企业进口未注册医疗器械或零部件(研发测试用)的分级管理，明确备案产品范围和分级标准、规定准入条件、开发设立“研易达”单一窗口服务系统，大大推进医疗器械产品的研发与上市进程。

“听到这个消息很兴奋，政策来得很及时。”潘孔荣回忆，在“研易达”平台的支持下，去年2月18日，沛嘉医疗提交了输送器备案申请，审批快速通过，输送器就位，实验进展飞快。

去年，沛嘉医疗自主研发的TaurusOne经导管主动脉瓣系统获批上市，解决国内无法开刀治疗的主动脉瓣狭窄患者难题，为TAVR介入治疗领域的医生提供新的产品和方案选择。同年6月，沛嘉医疗与美国inQB8公司合作，布局三尖瓣治疗技术。“每个阶段研发进度之快远超预期。”潘孔荣说。

如今，沛嘉医疗的团队从最初不到10人，扩大至近千人。当前，企业已有19个注册产品、20多个不同阶段在研产品，拥有国内最丰富的结构性心脏病和神经介入产品管线。自获批上市以来，沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统产品的植入已经突破1000例，覆盖全国29个省、市。

我的梦想

全产品线造福中国患者

潘孔荣感叹：“看到病人因我们的技术恢复健康，这么多年的努力都值了。”当前，沛嘉医疗和苏州工业园区、苏州市产业研究院一起共建产学研孵化合作平台，以便把沛嘉医疗在研发方、商业化方面的优秀经验与苏州自贸片区的创新资源进行对接，助力园区医疗器械产业高质量发展。明年9月，沛嘉医疗全球总部基地将在苏州自贸片区落成，开启新的10年。

“我们的终极目标是实现结构性心脏病和神经介入产品管线国有产品的全覆盖，降低技术成本，造福中国患者。”潘孔荣说。

数读苏州自贸片区

新设外资企业超700家，实际使用外资超37亿美元，备案境外投资机构393个，进出口总额近2300亿美元，其中高新技术产品占比超64%。

2021年，苏州自贸片区进出口总额、高新技术产品进出口总额、备案境外投资机构、中方协议投资额4项指标占江苏自贸区的比重超过90%，实际使用外资金额占比超过一半。

(苏报记者 韩丽媛)